تسجيل وتسعير أصناف جديدة من الأدوية العالمية في الإمارات

ناقشت اللجنة العليا للتسجيل الدوائي - خلال اجتماعها بمقر وزارة الصحة في دبي برئاسة الدكتور أمين حسين الاميري وكيل وزارة الصحة المساعد لقطاع سياسة الصحة العامة والتراخيص نائب رئيس اللجنة - تسجيل وتسعيرة 157 صنفا دوائيا جديدا من الادوية العالمية والمحلية.
وقال الدكتور الأميري خلال الاجتماع - الذي حضره ممثلون عن وزارة الصحة وهيئة الصحة بأبوظبي وهيئة الصحة بدبي و مدينة دبي الطبية والجامعات الوطنية - ان اللجنة إعتمدت تقارير اللجان الفرعية المتخصصة لتقييم الادوية والتي ناقشت تسجيل أدوية من المجموعات الدوائية المختلفة تشمل الادوية المبتكرة والبيولوجية والادوية التقليدية وهي ادوية لعلاج الزهايمر وسرطان الجلد وضغط الدم وامراض الربو والقلب وامراض الاوعية الدموية.
وقررت اللجنة الموافقة على 16 دواء مبتكرا و4 ادوية بيولوجية و46 دواء محلي الصنع و 73 دواء مثيل من دول مختلفة فيما أجلت النظر في 18 دواء لحين إستيفاء باقي المتطلبات الفنية وذلك للتأكد من تطابقها مع القواعد الفنية لتسجيل الأدوية وحماية لصحة المرضى وضمان وصولهم لادوية مطابقة لأعلى المعايير العالمية من حيث الفعالية والامان بينما تم رفض دواء بيولوجي لعلاج الزهايمر لعدم إستكمال الادلة المرجعية العلمية الخاصة بعملية التسجيل.
وناقشت اللجنة تسعيرة 253 دواء ما بين جديد وإعادة للتسعير حيث راعت اللجنة ان تكون الاسعار في اقل فئة سعرية ممكنة للادوية مع عدم الاضرار باقتصاديات شركات الدواء وذلك لاحلال التوازن في السوق الدوائية بالدولة وتحقيق مبدأ الامن الدوائي.
وأوضح الدكتور الاميري ان دولة الامارات قامت بمبادرات مبتكرة في موضوع تسعير الادوية على مدار السنوات السابقة والتي كان لها الفضل في تخفيض اسعار الاف الاصناف الدوائية بالدولة / 7500 صنف دوائي / وهو الامر الذي ساعد على إستقرار سوق الدواء بالدولة ..مشيرا الى ان تجربة الدولة في تخفيض الاسعار أصبحت مرجعا للكثير من دول المنطقة في مجال تسعير الادوية حيث ان الادوية تعتبر من السلع الاستراتيجة الاساسية لكل دول العالم وتولي الحكومات اولوية قصوى لها / اطلاق 4 مبادرات لتخفيض اسعار الادوية / .
ووافقت اللجنة على إعتماد 12 مصنعا جديدا للادوية لتوريد الادوية للدولة بعد إستيفائها لكل المتطلبات الفنية وأجلت البت في 4 مصانع لحين إستيفاءها للشروط الفنية حيث ان الدولة تطبق اعلى المعايير الفنية لتسجيل الادوية والمواد الطبية والتي تنص على عدم تسجيل اي صنف دوائي إلا بعد تسجيل الموقع التصنيعي الخاص به وذلك للتأكد من مطابقته لاسس التصنيع الدوائي الجيد ويتم هذا عن طريق لجان فنية متخصصة.
وأشار الدكتور الأميري الى ان اللجنة قامت بمناقشة وإعتماد القيام بدراسات سريرية لعدد 4 ادوية جديدة قيد التطوير خاصة بالسكري وأمراض الدم مما يوضح تحول الدولة لمركز جاذب لشركات الدواء العالمية المبتكرة وثقتها في إقتصاد الدولة وبنيتها التحتية البحثية والطبية حيث ان إجراء البحوث السريرية جزء أساسي من عملية تطوير وإبتكار الادوية المختلفة وهي من الخطوات المعقدة والطويلة في تطوير الادوية وتحتاج إلى بنية تحتية بحثية متطورة وتحتاج إلى بيئة تشريعية رقابية تعمل وفق اعلى المعايير العالمية وهو ما يتوفر في الدولة .
كما قامت اللجنة بمناقشة تعديل طرق الصرف لأربعة ادوية مسجلة وذلك لتتماشى مع احدث النظم العالمية في اسس صرف الادوية وتعتبر اسس صرف الادوية مكونا اساسيا لمنظومة الدواء حيث توجد ادوية تصرف بوصفة طبية واخرى تصرف بوصفة مراقبة واخرى تصرف بدون وصفة طبية وتعتمد هذه التصنيفات على درجة مأمونية الادوية وإستعمالاتها وتخضع اسس صرف الادوية لمراجعة مستمرة وذلك لضمان وصول الادوية بشكل امن وقانوني للمرضى ولحماية المجتمع من خطر اي ادوية قد تسبب الادمان او اي ضرر في حال اسيء إستخدامها .
وقال الاميري ان انظمة التسجيل الدوائي تعتبر من الانظمة الحساسة والمهمة في كل دول العالم حيث انها الانظمة المخولة لاجازة الادوية والمواد الطبية المختلفة للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمرضى وتعتبر انظمة التسجيل الدوائي من الانظمة الفنية الدقيقة والمعقدة حيث انها تشمل مراجعة دقيقة للتركيبات الدوائية والدراسات السريرية للتاكد من التائيرات العلاجية للمواد الفعالة للادوية وتحديد اي اثار جانبية محتملة تنتج عن الاستخدام المفرط الغير رشيد للدواء .
وأنشأت دول كثيرة وكالات مستقلة لتنظيم الادوية بها كإدارة الغذاء والدواء الامريكية ووكالة الادوية الاوروبية وغيرها .. وفي دولة الامارات العربية المتحدة تضطلع وزارة الصحة بهذا الدور ممثلة في قطاع سياسة الصحة العامة والتراخيص ويعتمد القطاع في تقييمه للادوية والمواد الطبية على اعلى المعايير الدولية في تقييم المنتجات الطبية المختلفة ويرتبط بعلاقات تعاون فني مع كثير من الجهات الدولية ذات الصلة كادارة الغذاء والدواء الامريكية ووكالة الادوية الاوروبية ومنظمة الصحة العالمية.
ويستند القطاع لعدد من القوانين الاتحادية المنظمة للدواء كالقانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983 وغيره من القوانين ذات الصلة وعلى عدد من القرارات الوزارية المنظمة للمنتجات الطبية واعتمدت الوزارة سياسة المشاركة مع مختلف الجهات ذات العلاقة داخل الدولة كهيئات الصحة بابوظبي ودبي ومدينة دبي الطبية وعدد من الجامعات الوطنية كجامعة الامارات وجامعة الشارقة وكان لهذا التنسيق والمشاركة اثر كبير في تطوير منظومة التسجيل الدوائي داخل الدولة والتي اصبحت من المنظومات المرجعية إقليميا واصبحت اغلب الشركات العالمية المبتكرة تحرص على تقديم اولى طلبات تسجيل ادويتها الجديدة إقليميا في الدولة بل وتطور الوضع لتزداد طلبات الشركات العالمية لاجراء جزء من ابحاثها السريرية على ادويتها الجديدة داخل الدولة لتكون الدولة من اوائل الدول اقليميا في مجال الابحاث السريرية للادوية المبتكرة.